Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca

Iz Wikipedije, proste enciklopedije
Jump to navigation Jump to search
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca
Oxford AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222 - 4.jpg
Viala cepiva proti COVID-19 AstraZeneca
Opis cepiva
Ciljna bolezenSARS-CoV-2
Tipvirusno
Klinični podatki
Blagovne znamkeVaxzevria,[3] Covishield[4][5]
SinonimiAZD1222,[6][7]
ChAdOx1 nCoV-19,[8]
ChAdOx1-S,[1]
COVID-19 Vaccine AstraZeneca,[2][9]
AstraZeneca COVID-19 Vaccine,[10]
Licenčni podatki
Nosečnostna
kategorija
Način uporabeintramuskularna injekcija
Oznaka ATC
  • None
Pravni status
Pravni status
  • AU: S4 (le na recept) [1]
  • CA: Schedule D; Authorized by interim order [10][11]
  • UK: Conditional and temporary authorisation to supply [9][14]
  • EU: pogojno dovoljenje [3][12][13]
  • KR, BR – odobreno[15][16]
Identifikatorji
Številka CAS
DrugBank
UNII
KEGG

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca (AZD1222),[7]) pod zaščitenim imenom Vaxzevria[3][17] in drugimi, na primer Covishield[18], je virusno vektorsko cepivo proti covidu 19. Razvili sta ga Univerza v Oxfordu in farmacevtsko podjetje AstraZeneca. Daje se z intramuskularno injekcijo (v mišico). Cepivo vsebuje kot vektor (prenašalno strukturo) spremenjen šimpanzji adenovirus ChAdOx1.[19][20][21][22]

Cepivo izkazuje 22 dni po prvem odmerku 76,0-odstotno zaščito pred simptomno okužbo, po drugem odmerku pa je učinkovitost 81,3-odstotna.[23] Podatki kažejo, da je po drugem odmerku cepivo učinkovito pri preprečevanju simptomne okužbe z virusno različico alfa (B1.1.1.7) v 66 % in z različico delta (B.1.617.2) v 60 %.[24]

Cepivo ima ugoden varnostni profil; med neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, spadajo na primer bolečina na mestu injiciranja, glavobol in slabost. Neželeni učinki na splošno izzvenijo v nekaj dneh.[25] V redkih primerih se lahko pojavi anafilaksija, po podatkih iz Velike Britanije so poročali o anafilaksiji v 268 primerih od skupno okoli 22,1 milijona razdeljenih odmerkov cepiva.[25] V zelo redkih primerih se lahko pojavijo krvni strdki s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic – večina poročanih primerov se je zgodila pri ženskah, mlajših od 60 let, ter znotraj dveh tednov po cepljenju.[26][27][28][29] Do 4. aprila 2021 so tako v območju Evropskega gospodarskega prostora in Združenega kraljestva poročali o 222 primerih od skupno okoli 34 milijonov cepljenih posameznikov.[30]

Cepivo so prvi odobrili v Združenem kraljestvu, in sicer 30. decembra 2020,[14][31][32] s cepljenjem (z odobrenim cepivom, zunaj kliničnih preskušanj) so začeli 4. januarja 2021.[33] Odtlej so cepivo odobrile številne regulatorne oblasti po svetu, med drugim tudi Evropska agencija za zdravila (EMA).[3][13] V nekaterih državah so njegovo uporabo omejili le na starejše posameznike s povečanim tveganjem za okužbo s covidom 19, in sicer zaradi pomislekov glede zelo redkih neželenih učinkov cepiva pri mlajših posameznikih.[34]

Klinična uporaba[uredi | uredi kodo]

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca se uporablja za aktivno imunizacijo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019, ki jo povzroča virus SARS-CoV-2, pri osebah, starih 18 let ali več.[35][36] Cepivo se daje v dveh ločenih odmerkih po 0,5 ml. Drugi odmerek je treba dati od 4 do 12 tednov (od 28 do 84 dni) po prvem odmerku.[35] Za doseganje optimalne učinkovitosti Svetovna zdravstvena organizacija priporoča, da se drugi odmerek uporabi 8 do 12 tednov po prvem odmerku.[37] Cepivo se daje običajno v mišico nadlakti.[36]

Varnost[uredi | uredi kodo]

Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so praviloma izzveneli v nekaj dneh po cepljenju.[36] Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri 1 od 10 ljudi ali pogosteje, so vključevali bolečino in občutljivost na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bolečino v mišicah, splošno slabo počutje, mrzlico, vročino, bolečino v sklepih ter slabost. Bruhanje in driska sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Zmanjšan tek, vrtoglavica, potenje, bolečine v trebuhu ter izpuščaj so se pojavili pri manj kot 1 od 100 ljudi.[36][35]

V redkih primerih se lahko pojavi anafilaksija, po podatkih iz Velike Britanije so poročali o anafilaksiji v 268 primerih od skupno okoli 22,1 milijona razdeljenih odmerkov cepiva.[25]

V primerjavi s prvim odmerkom so bili neželeni učinki po drugem odmerku blažji in manj pogosti. Pri starejših odraslih, starih 65 let ali več, je bila pogostnost reakcij na cepljenje na splošno blažja in manj pogosta.[35]

Krvni strdki[uredi | uredi kodo]

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo krvni strdki s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic (trombocitopenija) – večina poročanih primerov se je zgodila pri ženskah, mlajših od 60 let, ter znotraj dveh tednov po cepljenju.[26][27][28][29] Do 4. aprila 2021 so tako v območju Evropskega gospodarskega prostora in Združenega kraljestva poročali o 222 primerih od skupno okoli 34 milijonov cepljenih posameznikov.[30]

Simptomi, ki lahko kažejo na pojav krvnih strdkov z nizkim številom krvnih ploščic in pri katerih je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, so:[26]

Sklici[uredi | uredi kodo]

  1. 1,0 1,1 1,2 "COVID-19 Vaccine AstraZeneca PI". Therapeutic Goods Administration (TGA).
  2. 2,0 2,1 "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Therapeutic Goods Administration (TGA). 16 February 2021. Pridobljeno dne 16 February 2021.
  3. 3,0 3,1 3,2 3,3 "Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) EPAR". European Medicines Agency (EMA). Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  4. Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani CA About ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  5. "Already produced 40–50 million dosages of Covishield vaccine, says Serum Institute". The Hindu. 28. 12. 2020.
  6. Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani AstraZeneca_PR ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  7. 7,0 7,1 "AstraZeneca COVID-19 Vaccine (AZD1222)" (PDF). AstraZeneca. 27. 1. 2021.
  8. "AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine". AstraZeneca (Sporočilo za javnost). 30 April 2020. Pridobljeno dne 13 January 2021.
  9. 9,0 9,1 "Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 30 December 2020. Pridobljeno dne 4 January 2021.
  10. 10,0 10,1 "Regulatory Decision Summary – AstraZeneca COVID-19 Vaccine". Health Canada. 26 February 2021. Pridobljeno dne 26 February 2021.
  11. "AstraZeneca COVID-19 Vaccine monograph" (PDF). AstraZeneca. 26 February 2021.
  12. Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani EMA recommendation ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  13. 13,0 13,1 "European Commission authorises third safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Sporočilo za javnost). Pridobljeno dne 29. 1. 2021.
  14. 14,0 14,1 "Conditions of Authorisation for COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 30 December 2020. Pridobljeno dne 4 January 2021.
  15. "아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가" [AstraZeneca's Corona 19 vaccine product license]. 식품의약품안전처 (korejščina). 식품의약품안전처. 10 February 2021. Pridobljeno dne 10 February 2021.
  16. "Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford no Brasil" [Anvisa approves definitive registration of Oxford vaccine in Brazil]. G1 (portugalščina). 12 March 2021. Pridobljeno dne 20 March 2021.
  17. "AstraZeneca vaccine renamed 'Vaxzevria'". The Brussels Times. 30. 3. 2021. Pridobljeno dne 6. 4. 2021.
  18. "Covishield and Covaxin: What we know about India's Covid-19 vaccines". BBC News. 4. 3. 2021. Pridobljeno dne 8. 3. 2021.
  19. Walsh N, Shelley J, Duwe E, Bonnett W (27. 7. 2020). "The world's hopes for a coronavirus vaccine may run in these health care workers' veins". São Paulo: CNN. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 3. 8. 2020. Pridobljeno dne 3. 8. 2020.
  20. "Investigating a Vaccine Against COVID-19". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 26. 5. 2020. NCT04400838. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 11. 10. 2020. Pridobljeno dne 14. 7. 2020.
  21. "A Phase 2/3 study to determine the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate Coronavirus Disease (COVID-19) vaccine ChAdOx1 nCoV-19". EU Clinical Trials Register (Registry). European Union. 21. 4. 2020. EudraCT 2020-001228-32. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 5. 10. 2020. Pridobljeno dne 3. 8. 2020.
  22. O'Reilly P (maj 2020). "A Phase III study to investigate a vaccine against COVID-19". ISRCTN (Registry). doi:10.1186/ISRCTN89951424. ISRCTN89951424.
  23. Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani Voysev_Feb21 ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  24. Engl, Public Health. "Vaccines highly effective against B.1.617.2 variant after 2 doses". GOV.UK (angleščina). Pridobljeno dne 4. 6. 2021.
  25. 25,0 25,1 25,2 "Coronavirus Vaccine : Summary of Yellow Card reporting" (PDF). It is known from the clinical trials that the more common side effects for both vaccines can occur at a rate of more than one in 10 doses (for example, local reactions or symptoms resembling transient flu-like symptoms
  26. 26,0 26,1 26,2 "Cepivo Vaxzevria (prej COVID -19 Vaccine Astrazeneca): EMA potrdila možno povezanost cepiva s sicer zelo redkimi primeri (okoli 1 primer na 100.000 cepljenih) neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov". JAZMP. 8. 4. 2021. Pridobljeno dne 15. 6. 2021.
  27. 27,0 27,1 Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani :17 ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  28. 28,0 28,1 Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani EMA20210325ANNEX ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  29. 29,0 29,1 Napaka pri navajanju: Neveljavna oznaka <ref>; sklici poimenovani :16 ne vsebujejo besedila (glej stran pomoči).
  30. 30,0 30,1 "AstraZeneca's COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low platelets". European Medicines Agency (EMA) (Sporočilo za javnost). 7. 4. 2021. Pridobljeno dne 9 April 2021. Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  31. "Covid-19: Oxford-AstraZeneca coronavirus vaccine approved for use in UK". BBC News Online. 30. 12. 2020. Pridobljeno dne 30. 12. 2020.
  32. "Second COVID-19 vaccine authorised by medicines regulator". GOV.UK (Sporočilo za javnost). 30. 12. 2020. Pridobljeno dne 6. 3. 2021.
  33. "Covid: Brian Pinker, 82, first to get Oxford-AstraZeneca vaccine". BBC News Online. 4. 1. 2021. Pridobljeno dne 4. 1. 2021.
  34. "Spain, Belgium and Italy restrict AstraZeneca Covid vaccine to older people". The Guardian. 8. 4. 2021. Pridobljeno dne 11. 4. 2021.
  35. 35,0 35,1 35,2 35,3 "Povzetek glavnih značilnosti zdravila Vaxzevria" (PDF). EMA. 26. 5. 2021. Pridobljeno dne 16. 6. 2021.
  36. 36,0 36,1 36,2 36,3 "Cepivo proti COVID-19 AtsraZeneca". JAZMP. 1. 2. 2021. Pridobljeno dne 16. 6. 2021.
  37. WHO (21. 4. 2021). Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S (recombinant) vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, SII Covishield, SK Bioscience) — Interim guidance (PDF) (Report). World Health Organisation (WHO). Arhivirano (PDF) iz prvotnega spletišča dne 23. 4. 2021. Pridobljeno dne 23 April 2021.