Evropska agencija za zdravila

Iz Wikipedije, proste enciklopedije
Skoči na: navigacija, iskanje

Evropska agencija za zdravila (neuradna kratica je EMA, angl. European Medicines Agency, nekoč EMEA) je agencija Evropske unije s sedežem v Londonu, ki je odgovorna za vrednotenje in nadzor nad zdravili za uporabo pri ljudeh in živalih ter s tem za doseganje varovanja in promocije javnega zdravja.

EMA vrednoti vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki so vložene po centraliziranem postopku (potekajo hkrati v vseh članicah Evropske unije).

Agencija je bila s strani Evropske unije ter farmacevtske industrije ustanovljena leta 1995. Gre za evropsko vzporednico ameriškemu Uradu za prehrano in zdravila (FDA). EMA usklajuje regulativo na področju zdravil po celotni Evropski uniji.

Po centraliziranem postopku je potrebno pridobiti dovoljenja za promet z naslednjimi zdravili:

EMA ima vzpostavljen tudi svoj sistem farmakovigilance, torej spremljanja zdravil in njihovih neželenih učinkov po utrženju. Če pride do pomembnih sprememb, EMEA izvede ustrezne ukrepe (sprememba indikacije zdravila, sprememba SmPC-ja, v skrajnem primeru tudi umik s tržišča).

Sestava[uredi | uredi kodo]

Agencijo sestavlja 5 odborov[2]:

  • Odbor za zdravila za humano uporabo (od ustanovitve);
  • Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (od ustanovitve);
  • Odbor za zdravila sirote (od leta 2001);
  • Odbor za zdravila rastlinskega izvora(od leta 2004);
  • Pediatrični odbor (od leta 2007).

Na čelu agencije je izvršni direktor, agencija pa ima tudi sekretariat. Nadzorno telo Agencije je upravni svet, ki je odgovoren zlasti za proračunske zadeve.


Uradna spletna stran[uredi | uredi kodo]

Od 8.12.2009 nova domena: http://www.ema.europa.eu/

Viri[uredi | uredi kodo]