Evropska agencija za zdravila

Iz Wikipedije, proste enciklopedije
Jump to navigation Jump to search
Evropska agencija za zdravila
Pregled
Ustanovitev januar 1, 1995 (1995-01-01)
Pristojnost Evropska unija
Sedež Amsterdam, Nizozemska
vodja Guido Rasi, izvršni direktor
Christa Wirthumer-Hoche, predsednica
Ključni dokument Regulation (EC) No. 726/2004
Spletna stran
ema.europa.eu

Evropska agencija za zdravila (neuradna kratica je EMA, angl. European Medicines Agency, nekoč EMEA) je agencija Evropske unije, odgovorna za vrednotenje in nadzor nad zdravili za uporabo pri ljudeh in živalih ter s tem za doseganje varovanja in promocije javnega zdravja.

Prvotni sedež Eme je bil v Londonu, zaradi napovedanega izstopa Velike Britanije iz Unije pa se je marca 2019 preselila v Amsterdam.[1][2][3]

EMA vrednoti vloge za dovoljenja za promet z zdravili, ki so vložene po centraliziranem postopku (potekajo hkrati v vseh članicah Evropske unije).

Agencija je bila s strani Evropske unije ter farmacevtske industrije ustanovljena leta 1995. Gre za evropsko vzporednico ameriškemu Uradu za prehrano in zdravila (FDA). EMA usklajuje regulativo na področju zdravil po celotni Evropski uniji.

Po centraliziranem postopku je potrebno pridobiti dovoljenja za promet z naslednjimi zdravili:

EMA ima vzpostavljen tudi svoj sistem farmakovigilance, torej spremljanja zdravil in njihovih neželenih učinkov po utrženju. Če pride do pomembnih sprememb, EMEA izvede ustrezne ukrepe (sprememba indikacije zdravila, sprememba SmPC-ja, v skrajnem primeru tudi umik s tržišča).

Sestava[uredi | uredi kodo]

Agencijo sestavlja 7 odborov:[5]

  • Odbor za zdravila za humano uporabo – CHMP (od ustanovitve);
  • Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo – CVMP (od ustanovitve);
  • Odbor za zdravila sirote – COMP (od leta 2001);
  • Odbor za zdravila rastlinskega izvora – HMPC (od leta 2004);
  • Pediatrični odbor – PDCO (od leta 2007);
  • Odbor za napredno zdravljenje – CAT (od leta 2009);
  • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance – PRAC (od julija 2012).[6]

Na čelu agencije je izvršni direktor, agencija pa ima tudi sekretariat. Nadzorno telo Agencije je upravni svet, ki je odgovoren zlasti za proračunske zadeve.

Uradna spletna stran[uredi | uredi kodo]

Viri[uredi | uredi kodo]