Skupni tehnični dokument
Skupni tehnični dokument (CTD, angl. Common technical document) je predpisan dokument, ki ga predloži predlagatelj za dovoljenje za promet z zdravilom pristojnemu organu za pridobitev dovoljenja z in z njim dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Skupni tehnični dokument je razvila Mednarodna organizacija za harmonizacijo (ICH) z namenom uskladitve pogojev za pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski skupnosti, ZDA in na Japonskem. Prva inačica dokumenta je bila izdana leta 2000. CTD omogoča, da se za registracijo novega zdravila v različnih državah preda povečini ista dokumentacija.
Zgradba[uredi | uredi kodo]
CTD je sestavljen iz petih modulov:
- 1. modul: regionalni podatki
- 2. modul: vsebina, pregled in povzetek 2., 3., 4. in 5. modula
- 3. modul: kakovost zdravila
- 4. modul: predklinično preskušanje
- 5. modul: klinično preskušanje
1. modul[uredi | uredi kodo]
Prvi modul je za razliko od ostalih v različnih regijah različen, zato v ožjem pomenu ni del CTD-ja. V Evropi je sestavljen iz naslednjih poglavij:
1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo)
1.2 obrazec vloge
1.3 povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in predlog ovojnine
1.4 podatke o izvedencih (biografski in bibliografski podatki, podpis izvedencev)
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog
2. modul[uredi | uredi kodo]
2.1 pregled vsebine za 2., 3., 4. in 5.modul (kazalo)
2.2 uvod
2.3 celoten povzetek dokumentacije o kakovosti zdravila
2.4 pregled o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.5 pregled o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
2.6 povzetek o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.7 povzetek o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
3. modul[uredi | uredi kodo]
3.1 pregled vsebine 3. modula (kazalo)
3.2 podatki
3.3.S zdravilna/e učinkovina/e
3.4.P zdravilo (končni izdelek)
3.5.A dodatki
4. modul[uredi | uredi kodo]
4.1 pregled vsebine 4. modula (kazalo)
4.2 poročila farmakološko-toksikoloških študij
4.3 literaturni podatki
5. modul[uredi | uredi kodo]
5.1 pregled vsebine 5. modula (kazalo)
5.2 tabelaričen prikaz vseh kliničnih študij
5.3 poročila kliničnih študij
5.4 literaturni podatki
Elektronska oblika[uredi | uredi kodo]
Skupni tehnični dokument je praviloma v natisnjeni obliki in predstavlja zelo obsežno dokumentacijo – več deset tisoč strani. Za poenostavitev vročanja dokumentacije so izdelali tudi elektronsko obliko dokumenta (e-CTD).
Viri[uredi | uredi kodo]
- http://www.ich.org/cache/compo/1325-272-1.html ICH CTD
- http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/ctd_06-2006.pdf EUDRALex Vol 2B Notice to Applicants: CTD