Dovoljenje za promet z zdravilom

Iz Wikipedije, proste enciklopedije
Skoči na: navigacija, iskanje

Dovoljenje za promet z zdravilom je dokument, ki ga mora pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti vsako zdravilo, ki ga želi nekdo umestiti na slovenski trg. Izjeme so:

  • zdravila v kliničnem preskušanju, za raziskave in razvoj;
  • zdravila, ki jih je bolnik prejemal v tujini in se v Sloveniji izvaja nadaljnje zdravljenje;
  • izdelki, ki so namenjeni nadaljnji predelavi (niso končna zdravila);
  • zdravila, ki imajo dovoljenje za promet z vzporedno uvoženim zdravilom.

Vlogo za pridobitev dovoljenja lahko vloži proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pogodbo in izpolnjuje zahteve, kot je na primer vzpostavljen sistem farmakovigilance.

Dokumentacija[uredi | uredi kodo]

Vloga za pridobitev dovoljenja mora vsebovati ustrezno dokumentacijo, sestavljeno iz petih delov:
1. splošni del (podatki o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju ...),
2. farmacevtsko-kemični in biološki del (podatki o sestavi zdravila, načinu izdelave, kontroli kakovosti ...),
3. neklinični farmakološko-toksikološki del (farmakokinetični, farmakodinamski podatki, podatki o toksičnosti zdravila ...),
4. klinični del (podatki o kliničnem preskušanju ...).

Vir[uredi | uredi kodo]