Farmakovigilanca

Farmakovigilánca (pharmakon = gr. zdravilo; vigilare = lat. biti buden, oprezen) je sistem ugotavljanja, vrednotenja in odzivanja na nova spoznanja o neželenih učinkih in drugih varnostnih vidikih zdravila, ko je zdravilo že na tržišču.

V sistem farmakovigilance so v Sloveniji vključeni:

• Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke;
• imetniki dovoljenj za promet z zdravili (morajo imeti odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je neprestano dosegljiva);
• nacionalni center za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in medicinskih pripomočkov, ki se nahaja v Centru za zastrupitve v ljubljanskem Kliničnem centru;
• proizvajalci, izdelovalci, uvozniki in distributerji zdravil;
• zdravniki, stomatologi, farmacevti, drugo zdravstveno osebje;
• uporabniki oziroma bolniki.

Farmakovigilanca v Evropi

Na območju celotne Evropske unije usklajuje farmakovigilanco Evropska agencija za zdravila (EMEA). EMEA upravlja podatkovno zbirko vseh neželenih učinkov zdravil, opaženih na celotnem ombočju EU. Elektronski farmakovigilančni sistem se imenuje EudraVigilance, ki posebej zbira podatke o varnosti zdravil za humano uporabo in zdravil za uporabo v veterini.

V EU je poročanje o podatkih o varnosti zdravil obvezujoče.

Viri

• http://www.jazmp.si/
• http://www.ema.europa.eu/

Zunanje povezave

• http://www.salveo.si/pages/storitve.html