Pojdi na vsebino

Klinično preskušanje z nadzorovanimi okužbami

Iz Wikipedije, proste enciklopedije

Klinično preskušanje z nadzorovanimi okužbami ali klinično preskušanje človeškega izziva[1][2] (angl. Human challenge study) je vrsta kliničnega preskušanja (klinične študije), v katerem posameznike namerno in nadzorovano okužijo s povzročiteljem bolezni,[3][4] za preskušanje cepiv ali drugih zdravil.[5][6][7] Gre za etično vprašljiv način kliničnega preskušanja zaradi izpostavljanja posameznikov bolezenskemu povzročitelju, ne le potencialnim neželenim učinkom zdravila, kot je značilno za druge vrste kliničnih preskušanj,[6][7] po drugi strani pa lahko pomagajo pri hitrejšem in cenejšem razvoju cepiv in preučevanju povzročiteljev bolezni.[3] Udeleženci takega preskušanja morajo biti zelo dobro obveščeni ter se morajo prostovoljno strinjati s sodelovanjem, potreben pa je tudi strog nadzor nad izvajanjem raziskave.[6][7][8] Varnostno tveganje zaradi namerne okužbe je lahko etično sprejemljivo zlasti, kadar je bolezen blaga, samoomejujoča oziroma je povsem ozdravljiva.[3]

Gre za dlje časa znan koncept preskušanja zdravil oziroma cepiv,[4] v 21. stoletju pa se je število takih raziskav povečalo.[9][10] S pomočjo izsledkov kliničnih preskušanj z nadzorovanimi okužbami so v preteklih desetletjih prišli do več cepiv, na primer za malarijo, tifus, kolero, norovirus in gripo.[11][8] Koncept je postal aktualen tudi v času pandemije koronavirusne bolezni 2019 (covida-19), zaradi nujne potrebe po čimprejšnjem učinkovitem cepivu.[12][13][14] Prvo preskušanje cepiva proti covidu-19 z nadzorovanimi okužbami so odobrili leta 2021 v Veliki Britaniji.[15]

S pomočjo kliničnih preskušanj z nadzorovanimi okužbami je možno poleg učinkovitosti cepiv ugotavljati tudi patogenost določenega povzročitelja, gostiteljeve dejavnike, ki prispevajo k razvoju okužbe in hudosti bolezni, ter povzročiteljeve virulentne dejavnike.[3]

Sklici

[uredi | uredi kodo]
  1. https://www.dnevnik.si/1042941502, vpogled: 19. 2. 2021.
  2. https://www.24ur.com/novice/korona/da-bi-pospesili-razvoj-cepiva-bodo-okuzili-zdrave-prostovoljce.html, vpogled: 19. 2. 2021.
  3. 3,0 3,1 3,2 3,3 Shirley D.-A. T., McArthur M. A. The utility of human challenge studies in vaccine development: lessons learned from cholera. Vaccine (Auckl). 2011 Oct; 2011(1): 3–13. Published online 2011 Oct. doi: 10.2147/VDT.S23634
  4. 4,0 4,1 Hope T., McMillan J. Challenge studies of human volunteers: ethical issues, J Med Ethics. 2004 Feb; 30(1): 110–116. doi: 10.1136/jme.2003.004440
  5. Lambkin-Williams, Rob; Noulin, Nicolas; Mann, Alex; Catchpole, Andrew; Gilbert, Anthony S. (22. junij 2018). »The human viral challenge model: accelerating the evaluation of respiratory antivirals, vaccines and novel diagnostics«. Respiratory Research. 19 (1): 123. doi:10.1186/s12931-018-0784-1. ISSN 1465-993X. PMC 6013893. PMID 29929556.
  6. 6,0 6,1 6,2 Eyal N, Lipsitch M, Smith PG (31. marec 2020). »Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure«. The Journal of Infectious Diseases. 221 (11): 1752–1756. doi:10.1093/infdis/jiaa152. PMC 7184325. PMID 32232474.
  7. 7,0 7,1 7,2 Callaway E (april 2020). »Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines?«. Nature. 580 (7801): 17. Bibcode:2020Natur.580...17C. doi:10.1038/d41586-020-00927-3. PMID 32218549.{{navedi časopis}}: Vzdrževanje CS1: samodejni prevod datuma (povezava)
  8. 8,0 8,1 Wade Hemsworth (13. maj 2020). »McMaster researcher contributes to WHO guidelines for COVID-19 vaccine testing«. McMaster University Medical School, Hamilton, Canada. Pridobljeno 25. maja 2020.
  9. Balasingam, S; Horby, P; Wilder-Smith, A (september 2014). »The potential for a controlled human infection platform in Singapore«. Singapore Medical Journal. 55 (9): 456–61. doi:10.11622/smedj.2014114. PMC 4293939. PMID 25273928.{{navedi časopis}}: Vzdrževanje CS1: samodejni prevod datuma (povezava)
  10. Cohen, Jon (18. maj 2016). »Studies that intentionally infect people with disease-causing bugs are on the rise«. Science. doi:10.1126/science.aaf5726.
  11. https://www.gov.uk/government/news/worlds-first-coronavirus-human-challenge-study-receives-ethics-approval-in-the-uk, 19. 2. 2021.
  12. O’Neill McPartlin et al. BMJ 2020;371:m4258.
  13. »Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies« (PDF). World Health Organization. 6. maj 2020. Pridobljeno 18. maja 2020.
  14. Cohen, Jon (31. marec 2020). »Speed coronavirus vaccine testing by deliberately infecting volunteers? Not so fast, some scientists warn«. Science. doi:10.1126/science.abc0006. Pridobljeno 19. aprila 2020.
  15. »World's first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK«. GOV.UK (v angleščini). Pridobljeno 18. februarja 2021.