Skupni tehnični dokument

Skupni tehnični dokument (CTD, angl. Common technical document) je predpisan dokument, ki ga predloži predlagatelj za dovoljenje za promet z zdravilom pristojnemu organu za pridobitev dovoljenja z in z njim dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Skupni tehnični dokument je razvila Mednarodna organizacija za harmonizacijo (ICH) z namenom uskladitve pogojev za pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski skupnosti, ZDA in na Japonskem. Prva inačica dokumenta je bila izdana leta 2000. CTD omogoča, da se za registracijo novega zdravila v različnih državah preda povečini ista dokumentacija.

Zgradba

CTD je sestavljen iz petih modulov:

• 1. modul: regionalni podatki
• 2. modul: vsebina, pregled in povzetek 2., 3., 4. in 5. modula
• 3. modul: kakovost zdravila
• 4. modul: predklinično preskušanje
• 5. modul: klinično preskušanje

1. modul

Prvi modul je za razliko od ostalih v različnih regijah različen, zato v ožjem pomenu ni del CTD-ja. V Evropi je sestavljen iz naslednjih poglavij:

1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo)
1.2 obrazec vloge
1.3 povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in predlog ovojnine
1.4 podatke o izvedencih (biografski in bibliografski podatki, podpis izvedencev)
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog

2. modul

2.1 pregled vsebine za 2., 3., 4. in 5.modul (kazalo)
2.2 uvod
2.3 celoten povzetek dokumentacije o kakovosti zdravila
2.4 pregled o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.5 pregled o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
2.6 povzetek o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.7 povzetek o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji

3. modul

3.1 pregled vsebine 3. modula (kazalo)
3.2 podatki
3.3.S zdravilna/e učinkovina/e
3.4.P zdravilo (končni izdelek)
3.5.A dodatki

4. modul

4.1 pregled vsebine 4. modula (kazalo)
4.2 poročila farmakološko-toksikoloških študij
4.3 literaturni podatki

5. modul

5.1 pregled vsebine 5. modula (kazalo)
5.2 tabelaričen prikaz vseh kliničnih študij
5.3 poročila kliničnih študij
5.4 literaturni podatki

Elektronska oblika

Skupni tehnični dokument je praviloma v natisnjeni obliki in predstavlja zelo obsežno dokumentacijo – več deset tisoč strani. Za poenostavitev vročanja dokumentacije so izdelali tudi elektronsko obliko dokumenta (e-CTD).

Viri

• http://www.ich.org/cache/compo/1325-272-1.html ICH CTD
• http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/ctd_06-2006.pdf EUDRALex Vol 2B Notice to Applicants: CTD