Klinična raziskava

Iz Wikipedije, proste enciklopedije
Skoči na: navigacija, iskanje

Klinična raziskava oziroma klinično preskušanje je raziskava, s katero na bolnikih ali zdravih prostovoljcih preskušajo učinkovitost in varnost zdravila ali drugega medicinskega izdelka oziroma postopka.[1]. Klinične raziskave se izvajajo z namenom strokovnega ovrednotenja zdravila/postopka ter iskanja boljših načinov zdravljenja bolnikov.[2].

Klinično preskušanje zdravil[uredi | uredi kodo]

Vsa klinična preskušanja zdravila, vključno z raziskavami o biološki uporabnosti in bioekvivalenci, se načrtujejo in izvajajo ter se o njih poroča v skladu z načeli dobre klinične prakse. Klinično preskušanje zdravila mora tudi ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom. Biti mora znanstveno utemeljeno in vodeno po etičnih načelih v skladu s Helsinško deklaracijo o biomedicinskem preskušanju na ljudeh iz leta 1964. Pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe. Izvaja se lahko samo, če so bile pričakovane koristi pri zdravljenju preizkušanca oziroma bolnikov primerjane s predvidljivim tveganjem in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno. Vsi podatki o kliničnem preskušanju zdravila se morajo zapisovati, obdelovati in shranjevati tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizkušancev. Zagotoviti je treba vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju. Vsak posameznik, vključen v izvajanje kliničnega preskušanja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izkušnje in strokovno usposobljenost.[3]

Faze klinične raziskave[uredi | uredi kodo]

Klinične študije novih zdravil po navadi razdelimo v 4 faze: od I do IV. Vsaka faza posebej se obravnava kot ločena klinična raziskava. Zdravilo preide vse faze preskušanja običajno v roku več let. Če so rezultati faz I, II in III uspešni (zdravilo se izkaže kot varno in učinkovito), lahko načeloma pridobi dovoljenje za promet z zdravilom. Po tem potekajo nadaljnje klinične raziskave; govorimo o fazi IV. Gre za tako imenovane raziskave po utrženju oziroma postmarketinške raziskave.

Preden pa lahko zdravilo sploh gre v klinično preskušanje, morajo biti izvedene predklinične raziskave, kjer ugotavljajo in vitro (v umetnem okolju, npr. v epruveti) in in vivo (na živalih ali celičnih kulturah) preliminarne rezultate učinkovitosti, toksičnosti in farmakokinetike.

Faza Preskušane osebe Trajanje Glavni namen
0 okoli 10–15 nekaj tednov farmakokinetika, farmakodinamika, preskusi s subterapevtskimi odmerki
I okoli 20–80 nekaj tednov farmakokinetika, farmakodinamika, prenašanje zdravila, varnost
II okoli 50–200 nekaj tednov do mesecev preverjanje terapevtskega koncepta (faza IIa), določitev ustreznega odmerjanja (faza IIb), vidni naj bi bili pozitivni učinki zdravljenja
III okoli 200–10.000 več mesecev do let statistično značilno dokazana učinkovitost
IV od 1000 do več milijonov leta uspešnost že dovoljenega zdravila za dovoljene indikacije, ugotavljanje redkih neželenih učinkov

Viri[uredi | uredi kodo]

  1. ^ Bandolier: Clinical trial http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/glossary/clintri.html
  2. ^ Schumacher M, Schulgen G.: Methodik klinischer Studien. Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung, 2008
  3. ^ Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil, Uradni list RS, št. 54/2006 z dne 25. 5. 2006.