Dovoljenje za promet z zdravilom

Dovoljenje za promet z zdravilom je dokument, ki ga mora pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti vsako zdravilo, ki ga želi nekdo umestiti na slovenski trg. Izjeme so:

• zdravila v kliničnem preskušanju, za raziskave in razvoj;
• zdravila, ki jih je bolnik prejemal v tujini in se v Sloveniji izvaja nadaljnje zdravljenje;
• izdelki, ki so namenjeni nadaljnji predelavi (niso končna zdravila);
• zdravila, ki imajo dovoljenje za promet z vzporedno uvoženim zdravilom.

Vlogo za pridobitev dovoljenja lahko vloži proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pogodbo in izpolnjuje zahteve, kot je na primer vzpostavljen sistem farmakovigilance.

Dokumentacija

Vloga za pridobitev dovoljenja mora vsebovati ustrezno dokumentacijo, sestavljeno iz petih delov (modulov):
1. splošni del (podatki o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju ...),
2. del s povzetkom o kakovosti ter pregledi in povzetki neklinične in klinične dokumentacije,
3. farmacevtsko-kemični in biološki del (podatki o sestavi zdravila, načinu izdelave, kontroli kakovosti ...),
4. neklinični farmakološko-toksikološki del (farmakokinetični, farmakodinamski podatki, podatki o toksičnosti zdravila ...),
5. klinični del (podatki o kliničnem preskušanju ...).

Vir

• Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih
• Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19).