Pojdi na vsebino

Randomizirana kontrolirana klinična raziskava

Iz Wikipedije, proste enciklopedije

Randomizírana kontrolírana klínična raziskáva (angl. randomized controlled trial, RCT) je raziskava na zdravih ali bolnih ljudeh, usmerjena v primerjavo dveh strategij zdravljenja, pri čemer so preskušanci naključno dodeljeni eni izmed strategij.[1] Gre za znanstveni poskus, ki je zasnovan za ovrednotenje učinkovitosti in/ali varnosti določene intervencije z zmanjšanjem učinka pristranosti z naključnim razvrščanjem udeležencev raziskave v eno od dveh ali več primerjalnih skupin.[2]

V takšni zasnovi raziskave je vsaj ena skupina udeležencev izpostavljena preučevani intervenciji (na primer zdravilu, kirurškem posegu, medicinskem pripomočku, dieti ali diagnostičnem testu), druga skupina pa prejme alternativno obravnavo, placebo ali standardno vrsto oskrbe.[3][4] Gre za temeljno metodologijo sodobnega kliničnega preskušanja in predstavlja enega od virov dokazov z najvišjo ravnjo kakovosti v z dokazi podprti medicini. Njihova zasnova omogoča zmanjšanje vpliva pristranosti izbire in vpliva motečih dejavnikov. Udeleženci raziskav se med seboj razlikujejo glede poznanih in nepoznanih značilnosti, ki jih ni možno povsem nadzorovati; z naključnim (randomiziranim) razvrščanjem udeležencev raziskave v različne skupine se doseže statistični nadzor nad temi vplivi. Randomizirana kontrolirana klinična raziskava, ki je ustrezno zasnovana, pravilno izpeljana in vsebuje dovolj velik vzorec udeležencev, omogoča dovoljšen nadzor nad motečimi dejavniki, tako da je rezultat raziskave uporaben za ovrednotenje preučevane intervencije.

Opredelitev in primeri

[uredi | uredi kodo]

V kliničnem raziskovanju se v randomizirani kontrolirani klinični raziskavi praviloma primerja predlagana nova oblika zdravljenja oziroma zdravstvene obravnave z obstoječim standardnim zdravljenjem; prvo imenujemo »eksperimentalno zdravljenje«, drugo pa »primerjalno zdravljenje«. Če ni na voljo uveljavljenega primerjalnega zdravljenja, se lahko v kontrolni skupini uporabi placebo. Kadar gre za slepo raiskavo, udeleženci ne vedio, ali so prejeli placebo ali eksperimentalno zdravljenje.

Naključno razvrščanje udeležencev v posamezne skupine raziskave zmanjša pristranost izbire in pristranost razvrščanja udeležencev, s čimer se uravnovesijo tako znani kot neznani prognostični dejavniki.[5]

Zlati standard kliničnega preskušanja so slepe randomizirane kontrolirane klinične raziskave. Pogosto se uporabljajo pri ovrednotenju učinkovitosti medicinskih intervencij, poleg tega pa podajo tudi vpogled v varnost intervencije, na primer pokažejo neželene učinke intervencije. Randomizirane kontrolirane klinične raziskave lahko podajo prepričljive dokaze o vplivu preučevanega zdravljenja na človeško zdravje.[6]

Mestoma se uporabljata izraza »randomizirana kontrolirana klinična raziskava« in »randomizirana klinična raziskava« sopomensko, vendar slednja ne omenja primerjave intervencije s kontrolno skupino in lahko pomeni tudi raziskavo, ki ne vključuje ustrezne primerjalne skupine.[7]

Razvrščanje

[uredi | uredi kodo]

Randomizirane klinične raziskave lahko razvrstimo v več podskupin, in sicer gede na zasnovo, želeni izid in izvorno hipotezo.

Glede na zasnovo

[uredi | uredi kodo]

Glede na zasnov raziskav lahko randomizirane kontrolirane klinične raziskave razdelimo na (naštete so po pogostosti glede na literaturo):[8]

  • Randomizirane kontrolirane klinične raziskave s paralelnimi skupinami: vsak udeleženec je naključno razvrščen v eno od skupin raziskave in vsi udeleženci v tej skupini prejmejo isto intervencijo (ali ne prejmejo intervencije).[9][10]
  • Randomizirane kontrolirane klinične raziskave z navzkrižno zasnovo: preskušanci so naključno razporejeni v dve ali več skupin in dobijo dve ali več intervencij (oziroma dobijo placebo) v različnem vrstnem redu.[11][12]
  • Randomiziranega kontrolirane klinične raziskave s stopenjskim vključevanjem (angl. stepped wedge cluster randomised trial): zasnova temelji na naključnem, zaporednem prekrižanju grozdov (skupin) udeležencev iz kontrolne v intervencijsko skupino, dokler niso vsi posamezniki v grozdih izpostavljeni intervenciji.[13]
  • Randomizirane kontrolirane klinične raziskave z razvrščanjem skupin (angl. cluster randomised controlled trial): udeleženci so najprej razvrščeni v določene skupine ter nato naključno prejmejo intervencijo ali je ne prejmejo (randomizirani niso posamezniki, temveč vnaprej opredeljene skupine oziroma grozdi).[14][15][16]
  • Faktorska randomizirana kontrolirana klinična raziskava: vsak udeleženec je naključno razvrščen v skupino, ki prejme določeno kombinacijo intervencij (ali neintervencij), na primer 1. skupina prejme vitamin X in vitamin Y, 2. skupina prejme vitamin X in placebo Y, 3. skupina prejme placebo X in vitamin Y, 4. skupina pa placebo X in placebo Y.

Ena od analiz kliničnih raziskav iz leta 2006 je pokazala, da je bilo v preučevanem vzorcu 616 randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav 78 % takih s paralelno zasnovo in 16 % s prekrižanjem, ostale pa so bile bistveno redkejše.[8]

Sklici

[uredi | uredi kodo]
  1. ↑ »Randomizirana kontrolirana klinična raziskava«. Farmacevtski terminološki slovar. ZRC SAZU, Inštitut za slovenski jezik Frana Ramovša. Pridobljeno 17. oktobra 2025.
  2. ↑ Chalmers TC, Smith H, Blackburn B, Silverman B, Schroeder B, Reitman D, Ambroz A (Maj 1981). »A method for assessing the quality of a randomized control trial«. Controlled Clinical Trials. 2 (1): 31–49. doi:10.1016/0197-2456(81)90056-8. PMID 7261638.
  3. ↑ »What Are Clinical Trials and Studies?«. National Institute on Aging, US National Institutes of Health. 22. marec 2023. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 14. novembra 2023. Pridobljeno 9. marca 2024.
  4. ↑ »What Are the Different Types of Clinical Research?«. US Food and Drug Administration. 4. januar 2018. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 12. junija 2019. Pridobljeno 9. marca 2024.
  5. ↑ Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG (Marec 2010). »CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials«. BMJ. 340: c869. doi:10.1136/bmj.c869. PMC 2844943. PMID 20332511.
  6. ↑ Hannan EL (Junij 2008). »Randomized clinical trials and observational studies: guidelines for assessing respective strengths and limitations«. JACC. Cardiovascular Interventions. 1 (3): 211–217. doi:10.1016/j.jcin.2008.01.008. PMID 19463302.
  7. ↑ Ranjith G (2005). »Interferon-alpha-induced depression: when a randomized trial is not a randomized controlled trial«. Psychotherapy and Psychosomatics. 74 (6): 387, author reply 387-387, author reply 388. doi:10.1159/000087787. PMID 16244516. S2CID 143644933.
  8. 1 2 Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG (Marec 2010). »The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: comparative study of articles indexed in PubMed«. BMJ. 340: c723. doi:10.1136/bmj.c723. PMC 2844941. PMID 20332510.
  9. ↑ Kaiser J, Niesen W, Probst P, Bruckner T, Doerr-Harim C, Strobel O, Knebel P, Diener MK, Mihaljevic AL, Büchler MW, Hackert T (Junij 2019). »Abdominal drainage versus no drainage after distal pancreatectomy: study protocol for a randomized controlled trial«. Trials. 20 (1): 332. doi:10.1186/s13063-019-3442-0. PMC 6555976. PMID 31174583.
  10. ↑ Farag SM, Mohammed MO, El-Sobky TA, ElKadery NA, ElZohiery AK (Marec 2020). »Botulinum Toxin A Injection in Treatment of Upper Limb Spasticity in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials«. JBJS Reviews. 8 (3) e0119. doi:10.2106/JBJS.RVW.19.00119. PMC 7161716. PMID 32224633.
  11. ↑ Jones B, Kenward MG (2003). Design and Analysis of Cross-Over Trials (Second izd.). London: Chapman and Hall.
  12. ↑ Vonesh EF, Chinchilli VG (1997). »Crossover Experiments«. Linear and Nonlinear Models for the Analysis of Repeated Measurements. London: Chapman and Hall. str. 111–202.
  13. ↑ Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ (Februar 2015). »The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting«. BMJ. 350: h391. doi:10.1136/bmj.h391. PMID 25662947.
  14. ↑ Gall S, Adams L, Joubert N, Ludyga S, Müller I, Nqweniso S, Pühse U, du Randt R, Seelig H, Smith D, Steinmann P, Utzinger J, Walter C, Gerber M (8. november 2018). »Effect of a 20-week physical activity intervention on selective attention and academic performance in children living in disadvantaged neighborhoods: A cluster randomized control trial«. PLOS ONE. 13 (11) e0206908. Bibcode:2018PLoSO..1306908G. doi:10.1371/journal.pone.0206908. PMC 6224098. PMID 30408073.
  15. ↑ Gladstone MJ, Chandna J, Kandawasvika G, Ntozini R, Majo FD, Tavengwa NV, Mbuya MN, Mangwadu GT, Chigumira A, Chasokela CM, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Prendergast AJ (Marec 2019). »Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene (WASH) and improved complementary feeding on early neurodevelopment among children born to HIV-negative mothers in rural Zimbabwe: Substudy of a cluster-randomized trial«. PLOS Medicine. 16 (3) e1002766. doi:10.1371/journal.pmed.1002766. PMC 6428259. PMID 30897095.
  16. ↑ Puffer S, Torgerson DJ, Watson J. Cluster randomized controlled trials. J Eval Clin Pract. 2005 Oct;11(5):479-83. doi: 10.1111/j.1365-2753.2005.00568.x. PMID: 16164589.
Pridobljeno iz »https://sl.wikipedia.org/w/index.php?title=Randomizirana_kontrolirana_klinična_raziskava&oldid=6527559«