Dovoljenje za promet z zdravilom: Razlika med redakcijama
popravek - klinično preskušanje! |
m Hitro dodajanje kategorije "Zdravstvo v Sloveniji" (z uporabo orodja HotCat) |
||
Vrstica 18: | Vrstica 18: | ||
[[Kategorija:Zdravila]] |
[[Kategorija:Zdravila]] |
||
[[Kategorija:Zdravstvo v Sloveniji]] |
Redakcija: 22:26, 28. maj 2009
Dovoljenje za promet z zdravilom je dokument, ki ga mora pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti vsako zdravilo, ki ga želi nekdo umestiti na slovenski trg. Izjeme so:
- zdravila v kliničnem preskušanju, za raziskave in razvoj;
- zdravila, ki jih je bolnik prejemal v tujini in se v Sloveniji izvaja nadaljnje zdravljenje;
- izdelkom, ki so namenjeni nadaljnji predelavi (niso končna zdravila);
- zdravila, ki imajo dovoljenje za promet z vzporedno uvoženim zdravilom.
Vlogo za pridobitev dovoljenja lahko vloži proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pogodbo in izpolnjuje zahteve, kot je na primer vzpostavljen sistem farmakovigilance.
Dokumentacija
Vloga za pridobitev dovoljenja mora vsebovati ustrezno dokumentacijo, sestavljeno iz petih delov:
1. splošni del (podatki o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju ...),
2. farmacevtsko-kemični in biološki del (podatki o sestavi zdravila, načinu izdelave, kontroli kakovosti ...),
3. neklinični farmakološko-toksikološki del (farmakokinetični, farmakodinamski podatki, podatki o toksičnosti zdravila ...),
4. klinični del (podatki o kliničnem preskušanju ...).