Sočutna uporaba zdravil

Iz Wikipedije, proste enciklopedije
Skoči na: navigacija, iskanje

Sočutna uporaba zdravila pomeni uporabo zdravila, ki še nima dovoljenja za promet, pod določenimi pogoji. V Evropski uniji so lahko sicer na tržišču le zdravila s pridobljenim dovoljenjem za promet, vendar je v določenih primerih pomembno za bolnika, da mu je zdravilo dostopno pred pridobitvijo le-tega.[1] Program sočutne uporabe je namenjen bolnikom z življenjsko ogrožajočim obolenjem, ki nimajo na voljo ustreznega zdravljenja, in jim omogoča dostop do zdravil, ki so še v razvojni fazi in še niso pridobili dovoljenje za promet z zdravilom ali statusa zdravila sirote.[2]

Programi sočutne uporabe zdravil posameznih držav članic, s katerim se omogoči dostop zdravila poimenskemu bolniku ali skupini bolnikov, so predmet njihove zakonodaje.[3] V Republiki Sloveniji je možno pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti dovoljenje za vnos zdravila v skladu s sočutno uporabo, kadar je zdravilo že v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, na predlog lečečega zdravnika.[4]

Viri[uredi | uredi kodo]

  1. ^ Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union, EMEA/72144/2006 (rev), dostopno na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/01/WC500069898.pdf.
  2. ^ http://www.sfd.si/?mod=aktualno&action=viewOne&ID=210, vpogled: 4. 12. 2012.
  3. ^ http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691, vpogled: 4. 12. 2012.
  4. ^ Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, Ur.l. RS, št. 30/2009, spremembe Ur.l. RS, št. 65/2012.